El juez Marcelo Aguinsky
confirmó la sanción de $1.000.000 dispuesta por la ANMAT a la firma y a 2
médicos acusados de falsear permisos de padres para que sus hijos
participaran de pruebas con una vacuna. Unos 14 bebés murieron después
de participar de las mismas.
El laboratorio y los dos investigadores incumplieron
requisitos legales básicos para llevar adelante, en 2007 y 2008, unos
ensayos clínicos en niños de familias pobres, con el fin de desarrollar
una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.
En este marco, siete bebés de la provincia de Santiago del Estero, dos
de San Juan y cinco de Mendoza perdieron la vida después de haber
participado de los ensayos.
Aún no se encontraron pruebas de que los fallecimientos tuvieran que ver
con la aplicación de las inyecciones, pero tras conocerse las muertes
se descubrió que la empresa farmacéutica había cometido irregularidades
para conseguir el consentimiento de los padres, publica el diario
español El País.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) fue quien investigó estos ensayos y, tras comprobar las
irregularidades, dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo
penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los
imputados.
La entidad de control sanitario detectó la falta de documentación
relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de
administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de
seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños
fueran sometidos a los ensayos clínicos.
Dictaminó que en un niño se determinó que no podía comprobarse "el
adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que
la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para
someterlo a las pruebas del laboratorio.
También detectó que "se advirtió una falta de seguimiento y registro
adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que
permitiera descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del
ente regulador.
Por su parte, el juez añadió que algunos permisos fueron dados por
padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo y,
en un caso, por una madre psicótica a la que no se había evaluado la
capacidad de discernimiento.
GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos (unos
93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel
Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares)
cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al
pedir la nulidad de la legislación que habilita a la ANMAT a supervisar
los ensayos clínicos.
Es de destacar que el propio doctor Tregnaghi intentó realizar años
atrás este estudio en la ciudad de Córdoba aunque el por entonces
intendente Luis Juez se lo prohibió. Asimismo, se supo que el
facultativo también estuvo sospechado en Santiago del Estero en estudios
de una vacuna pediátrica similar.
El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control
técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin
más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el
derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer
y custodiar a la salud pública".
"Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica
debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha
prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la
comunidad", dictaminó al confirmar las multas.
El laboratorio por su parte anunció que apelará el fallo porque
considera que las pruebas se rigieron por “los más altos estándares
éticos y científicos internacionales” y teniendo en cuenta “las leyes y
costumbres del país”, según informa El País.
Además, señaló que el Ministerio de Salud “en ningún momento cuestionó
la seguridad de la vacuna ni del estudio” que “se encuentra en etapa de
cierre”, y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10
valente, fue aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a
partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.
Lorena Sequeira, madre de una niña fallecida, relató hace cuatro años al
periódico español cómo fue el contacto con el laboratorio: “Un día
fuimos a ver al agente sanitario de Campo Contreras (su barrio) y al
siguiente vino a mi casa diciendo que le tocaba vacunar a Yamila (su
hija) contra la neumonía y la otitis, y nos llevó en coche”.
“Una médica me dijo -continuó- que yo tenía que firmar un papel y me dio
13 hojas explicativas, pero en ese momento no me las dejó leer porque
había muchas madres esperando también para la vacuna. No me explicó que
era una prueba, que la vacuna no estaba aprobada o si tenía riesgos”.
De acuerdo con El País, unos 400 médicos y otros profesionales cobraban
380 euros por cada niño vacunado. En total, en la Argentina, 14.000
bebés recibieron la prueba.
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